Le bon usage du médicament est l’utilisation d’un médicament de manière appropriée, c'est-à-dire : prescrit au bon patient, à la bonne posologie (dose, rythme d’administration) et durant la bonne durée de traitement.
Le prescripteur doit donc être capable de justifier sa décision thérapeutique et celle-ci doit reposer sur :
L’autorisation de mise sur le marché [AMM] est un élément crucial permettant de guider le bon usage car elle qualifie réglementairement la qualité pharmaceutique, son efficacité, et sa sécurité pour une ou des indications données et dans une population de patients définie.
Après obtention de l’AMM, un document unique synthétise les informations permettant d’utiliser au mieux le médicament : le résumé des caractéristiques du produit [RCP].
Le RCP contient les éléments de :
En plus de celles figurant sur le RCP, des mentions légales doivent figurer sur la notice « patient » et le conditionnement du médicament.
En plus du cadre de l'AMM, deux régimes permettent un accès dérogatoire aux médicament : l'accès précoce ou l'accès compassionnel.
L’autorisation d'accès précoce s’obtient par demande d’un laboratoire pharmaceutique et est donné à un médicament répondant aux conditions suivantes :
L'autorisation d'accès précoce peut être accordée :
L’autorisation d’accès précoce implique un recueil de données par le prescripteur et le patient sous la responsabilité du laboratoire. Ces données permettent à la HAS une réévaluation annuelle.
L’accès compassionnel concerne les médicaments non destinés à être commercialisé dans l’indication concernée et pour lesquels il n’y a pas de démarche d’AMM en cours. Elle s’obtient à la demande de professionnels de santé, des ministres ou sur des signalements et à l’initiative de l’ANSM. L’ANSM évalue et statue sur ces demandes d’accès compassionnels.
Enfin, dans de rares cas, il est possible de prescrire un médicament hors AMM (et hors accès précoces ou accès compassionnels) mais cette prescription doit être exceptionnelle et est encadrée de manière rigoureuse selon l’article L. 5121-12-1 [1] du code de la santé publique. Cette prescription, possible uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique, nécessite : d’être justifiée par les données de la science, qu’une mention « hors AMM » figure sur l’ordonnance et que le patient et le pharmacien, qui va délivrer le médicament, soient informés. Dans ce cas de figure le médicament n’est pas remboursé puisque non évalué par la commission de la transparence dans cette indication.
Ce cadre réglementaire de prescription permet une utilisation sûre des médicaments par le prescripteur.
Le bon usage du médicament doit également être évalué de manière continue. La haute autorité de santé (HAS) est chargée de cette évaluation. Elle évalue le service médical rendu [SMR] des médicaments et dispositifs médicaux et apprécie également leur progrès au regard des stratégies thérapeutiques existantes [ASMR]. Les autorités peuvent également émettre des référentiels de bon usage des médicaments à l’attention des prescripteurs dans le but d’harmoniser les pratiques et que celles-ci soient conformes à l’état de l’art. Elles proposent également des Fiches d’Intérêt Thérapeutique pour les médicaments d’exception.
L’optimisation du bon usage du médicament repose enfin sur les recommandations émises par les sociétés savantes médicales et les contrats de bon usage établis entre les agences régionales de santé (ARS) (OMEDIT : Observatoire du Médicament, des Dispositifs médicaux et de l'Innovation Thérapeutique) et les établissements sanitaires ainsi que sur des outils mis à disposition des prescripteurs et visant à l’amélioration des pratiques : appui des centres régionaux de pharmacovigilance, plan de gestion des risques, banque de données publiques sur les médicaments, dossier médical personnel et dossier pharmaceutique…
L’évaluation de l’usage des médicaments peut être effectuée au travers d’études quantitatives ou qualitatives notamment des études de pratiques ou des études de cohortes à même de faire émerger des signaux notamment de mésusage ou d’évènements indésirables qui permettront, le cas échéant, de proposer des actions rectificatives comme la modification des documents de bon usage du médicament [RCP].
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Le bon usage du médicament est l’utilisation d’un médicament de manière appropriée, c'est-à-dire : prescrit au bon patient, à la bonne posologie (dose, rythme d’administration) et durant la bonne durée de traitement.
Le prescripteur doit donc être capable de justifier sa décision thérapeutique et celle-ci doit reposer sur :
L’autorisation de mise sur le marché [AMM] est un élément crucial permettant de guider le bon usage car elle qualifie réglementairement la qualité pharmaceutique, son efficacité, et sa sécurité pour une ou des indications données et dans une population de patients définie.
Après obtention de l’AMM, un document unique synthétise les informations permettant d’utiliser au mieux le médicament : le résumé des caractéristiques du produit [RCP].
Le RCP contient les éléments de :
En plus de celles figurant sur le RCP, des mentions légales doivent figurer sur la notice « patient » et le conditionnement du médicament.
En plus du cadre de l'AMM, deux régimes permettent un accès dérogatoire aux médicament : l'accès précoce ou l'accès compassionnel.
L’autorisation d'accès précoce s’obtient par demande d’un laboratoire pharmaceutique et est donné à un médicament répondant aux conditions suivantes :
L'autorisation d'accès précoce peut être accordée :
L’autorisation d’accès précoce implique un recueil de données par le prescripteur et le patient sous la responsabilité du laboratoire. Ces données permettent à la HAS une réévaluation annuelle.
L’accès compassionnel concerne les médicaments non destinés à être commercialisé dans l’indication concernée et pour lesquels il n’y a pas de démarche d’AMM en cours. Elle s’obtient à la demande de professionnels de santé, des ministres ou sur des signalements et à l’initiative de l’ANSM. L’ANSM évalue et statue sur ces demandes d’accès compassionnels.
Enfin, dans de rares cas, il est possible de prescrire un médicament hors AMM (et hors accès précoces ou accès compassionnels) mais cette prescription doit être exceptionnelle et est encadrée de manière rigoureuse selon l’article L. 5121-12-1 [1] du code de la santé publique. Cette prescription, possible uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique, nécessite : d’être justifiée par les données de la science, qu’une mention « hors AMM » figure sur l’ordonnance et que le patient et le pharmacien, qui va délivrer le médicament, soient informés. Dans ce cas de figure le médicament n’est pas remboursé puisque non évalué par la commission de la transparence dans cette indication.
Ce cadre réglementaire de prescription permet une utilisation sûre des médicaments par le prescripteur.
Le bon usage du médicament doit également être évalué de manière continue. La haute autorité de santé (HAS) est chargée de cette évaluation. Elle évalue le service médical rendu [SMR] des médicaments et dispositifs médicaux et apprécie également leur progrès au regard des stratégies thérapeutiques existantes [ASMR]. Les autorités peuvent également émettre des référentiels de bon usage des médicaments à l’attention des prescripteurs dans le but d’harmoniser les pratiques et que celles-ci soient conformes à l’état de l’art. Elles proposent également des Fiches d’Intérêt Thérapeutique pour les médicaments d’exception.
L’optimisation du bon usage du médicament repose enfin sur les recommandations émises par les sociétés savantes médicales et les contrats de bon usage établis entre les agences régionales de santé (ARS) (OMEDIT : Observatoire du Médicament, des Dispositifs médicaux et de l'Innovation Thérapeutique) et les établissements sanitaires ainsi que sur des outils mis à disposition des prescripteurs et visant à l’amélioration des pratiques : appui des centres régionaux de pharmacovigilance, plan de gestion des risques, banque de données publiques sur les médicaments, dossier médical personnel et dossier pharmaceutique…
L’évaluation de l’usage des médicaments peut être effectuée au travers d’études quantitatives ou qualitatives notamment des études de pratiques ou des études de cohortes à même de faire émerger des signaux notamment de mésusage ou d’évènements indésirables qui permettront, le cas échéant, de proposer des actions rectificatives comme la modification des documents de bon usage du médicament [RCP].