L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est une agence nationale dont la mission principale est de garantir la sécurité des produits de santé destinés à l’homme tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché.
L’ANSM est chargée d’évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et la qualité de ces produits par :
• la surveillance continue des effets indésirables prévisibles ou inattendus des produits de santé ;
• l'inspection des établissements exerçant des activités de fabrication, d'importation, de distribution, de pharmacovigilance et qui mènent des essais cliniques ;
• le contrôle en laboratoires des lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang ;
• le contrôle de produits présents sur le marché, prélevés lors d'inspections, saisis par les autorités judiciaires ou les douanes.
Ces actions débouchent sur la prise de décisions de police sanitaire : autorisations, retraits ou suspensions de mise sur le marché, autorisation d'essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation, recommandations temporaires d'utilisation de spécialités pharmaceutiques (voir item 321).
Concernant la surveillance des effets indésirables, l’ANSM est en charge de huit vigilances réglementaires. L'organisation du suivi de ces vigilances sanitaires s'appuie sur la participation des professionnels de santé et des usagers du système de santé, qui signalent à travers le portail national de déclaration des événements sanitaires indésirables les incidents ou effets indésirables aux réseaux de vigilance. Au niveau national, l'ANSM assure l'évaluation globale des données qui lui permet, le cas échéant, de décider de mesures d'alerte et de gestion du risque de portée nationale ou internationale.
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L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est une agence nationale dont la mission principale est de garantir la sécurité des produits de santé destinés à l’homme tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché.
L’ANSM est chargée d’évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et la qualité de ces produits par :
• la surveillance continue des effets indésirables prévisibles ou inattendus des produits de santé ;
• l'inspection des établissements exerçant des activités de fabrication, d'importation, de distribution, de pharmacovigilance et qui mènent des essais cliniques ;
• le contrôle en laboratoires des lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang ;
• le contrôle de produits présents sur le marché, prélevés lors d'inspections, saisis par les autorités judiciaires ou les douanes.
Ces actions débouchent sur la prise de décisions de police sanitaire : autorisations, retraits ou suspensions de mise sur le marché, autorisation d'essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation, recommandations temporaires d'utilisation de spécialités pharmaceutiques (voir item 321).
Concernant la surveillance des effets indésirables, l’ANSM est en charge de huit vigilances réglementaires. L'organisation du suivi de ces vigilances sanitaires s'appuie sur la participation des professionnels de santé et des usagers du système de santé, qui signalent à travers le portail national de déclaration des événements sanitaires indésirables les incidents ou effets indésirables aux réseaux de vigilance. Au niveau national, l'ANSM assure l'évaluation globale des données qui lui permet, le cas échéant, de décider de mesures d'alerte et de gestion du risque de portée nationale ou internationale.