· Un traitement placebo est un traitement dénué d’effet pharmacologique propre, quelle que soit sa forme,
· L’effet placebo représente l’effet attribuable à l’administration d’un traitement placebo, il est présent dans toute action thérapeutique, médicamenteuse ou non.
· L’effet placebo est défini comme l’écart positif constaté entre l’effet global observé et l’effet thérapeutique lié aux propriétés pharmacologiques du traitement.
· L’effet nocebo correspond à la composante négative de l’effet placebo.
L’intensité et la qualité d’un traitement placebo dépendent :
· de l’effet du traitement actif qu’il est censé remplacer.
· des attentes (croyances, recherche d’un traitement efficace) et du conditionnement du patient
· de la conviction des soignants, de la relation thérapeutique de confiance
· de la présentation du produit, de sa fréquence et voie d’administration, du prix…
· L’effet placebo est présent dans tout acte de soin, dans tout acte thérapeutique.
· Si l’effet placebo est indissociable de la pratique médicale, l’emploi d’un traitement placebo en situation de soins courants est, lui, est à proscrire. L’administration d’un placebo nécessite en effet que l’information donnée au patient concernant la nature du traitement soit volontairement faussée. Cette nécessité entre en contradiction avec le principe du consentement éclairé, inscrit dans la loi, qui suppose une information exacte et complète concernant : 1) la maladie et son pronostic, 2) les propriétés thérapeutiques des différentes alternatives thérapeutiques pouvant être proposées et 3) les effets indésirables connus auxquels elles exposent.
· On peut résumer l’utilité du placebo ainsi : « oui à l’effet placebo, non au placebo ».
· L’utilisation du placebo est un élément essentiel dans la recherche clinique, depuis 1945. Ceci concerne essentiellement les essais de phase III. Dans ces essais comparatifs servant à évaluer l’effet propre d’un traitement actif, la présence d’un groupe contrôle permet de disposer d’une référence pour l’évolution naturelle de la maladie. Si ce groupe contrôle reçoit un placebo du traitement actif, on disposera d’un groupe de référence 1) pour l’évolution de la maladie et 2) pour un effet placebo/ nocebo similaire à celui du traitement actif. Dans un essai de phase III bien conduit, la différence d’évolution de l’état de santé entre les groupes traités sera donc attribuable au seul effet propre du traitement actif.
· L’utilisation du placebo n’est cependant éthiquement envisageable qu’en l’absence de traitement de référence dans l’indication. Lorsque l’utilisation d’un placebo est prévue pour la réalisation d’une étude de recherche clinique, les patients doivent être informés de la possibilité d’être inclus dans un groupe placebo dans la note d’information qui doit leur être remise et expliquée avant la signature du consentement éclairé.
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· Un traitement placebo est un traitement dénué d’effet pharmacologique propre, quelle que soit sa forme,
· L’effet placebo représente l’effet attribuable à l’administration d’un traitement placebo, il est présent dans toute action thérapeutique, médicamenteuse ou non.
· L’effet placebo est défini comme l’écart positif constaté entre l’effet global observé et l’effet thérapeutique lié aux propriétés pharmacologiques du traitement.
· L’effet nocebo correspond à la composante négative de l’effet placebo.
L’intensité et la qualité d’un traitement placebo dépendent :
· de l’effet du traitement actif qu’il est censé remplacer.
· des attentes (croyances, recherche d’un traitement efficace) et du conditionnement du patient
· de la conviction des soignants, de la relation thérapeutique de confiance
· de la présentation du produit, de sa fréquence et voie d’administration, du prix…
· L’effet placebo est présent dans tout acte de soin, dans tout acte thérapeutique.
· Si l’effet placebo est indissociable de la pratique médicale, l’emploi d’un traitement placebo en situation de soins courants est, lui, est à proscrire. L’administration d’un placebo nécessite en effet que l’information donnée au patient concernant la nature du traitement soit volontairement faussée. Cette nécessité entre en contradiction avec le principe du consentement éclairé, inscrit dans la loi, qui suppose une information exacte et complète concernant : 1) la maladie et son pronostic, 2) les propriétés thérapeutiques des différentes alternatives thérapeutiques pouvant être proposées et 3) les effets indésirables connus auxquels elles exposent.
· On peut résumer l’utilité du placebo ainsi : « oui à l’effet placebo, non au placebo ».
· L’utilisation du placebo est un élément essentiel dans la recherche clinique, depuis 1945. Ceci concerne essentiellement les essais de phase III. Dans ces essais comparatifs servant à évaluer l’effet propre d’un traitement actif, la présence d’un groupe contrôle permet de disposer d’une référence pour l’évolution naturelle de la maladie. Si ce groupe contrôle reçoit un placebo du traitement actif, on disposera d’un groupe de référence 1) pour l’évolution de la maladie et 2) pour un effet placebo/ nocebo similaire à celui du traitement actif. Dans un essai de phase III bien conduit, la différence d’évolution de l’état de santé entre les groupes traités sera donc attribuable au seul effet propre du traitement actif.
· L’utilisation du placebo n’est cependant éthiquement envisageable qu’en l’absence de traitement de référence dans l’indication. Lorsque l’utilisation d’un placebo est prévue pour la réalisation d’une étude de recherche clinique, les patients doivent être informés de la possibilité d’être inclus dans un groupe placebo dans la note d’information qui doit leur être remise et expliquée avant la signature du consentement éclairé.