Connaître les situations acceptables de simple insu OIC-323-16-B

Situations pour lesquelles l'aveugle (=insu), simple ou double, n’est pas envisageable (pour des raisons éthiques ou logistiques) ou souhaitable.
Risque de biais (de suivi, d’évaluation) plus élevé que dans un essai en double-aveugle

Raisons éthiques :

Situation où le “placebo” d’un traitement expose à des désagréments ou des risques intolérables. Exemple : étude comparant chirurgie vs chimiothérapie où la pratique d’une fausse intervention (“sham”) dans le groupe chimiothérapie exposerait les patients à une anesthésie générale inutile, une cicatrice, et un risque d’infection

Raisons logistiques :

Traitements associants plusieurs formes galéniques et voies d’administration : l’aveugle nécessite la fabrication d’un nombre trop important de placebos. Exemple : certains protocoles thérapeutiques en oncologie
Effets secondaires du traitement actif évidents, fréquents et spécifiques, impossibles à reproduire avec un placebo. Exemple : coloration des urines, alopécie.
Interventions évaluées impossible à imiter. Exemple : étude comparant une prise en charge à domicile vs. en milieu hospitalier

Raisons scientifiques :

Études dont l’objectif principal est l’évaluation de l’impact sur la perception des patients d’un changement de forme galénique, de voie d’administration, de présentation d’un traitement. Exemple : étude comparant 3 antirétroviraux en 1 seul comprimé vs. les comprimés des 3 antirétroviraux sur l’observance et l’acceptabilité du traitement.

L’évaluation de ces essais en ouvert implique de considérer que l’effet placebo est négligeable par rapport à l’effet propre du traitement évalué. Cette hypothèse est le plus souvent difficilement vérifiable, l’effet placebo pouvant être souvent important, au moins sur les signes fonctionnels, même pour des interventions chirurgicales très invasives. Les essais cliniques ayant comme critères de jugement des mesures objectives (dosage biologique, mortalité) ont un risque de biais moins important (biais de classement) mais le risque de biais de suivi reste présent.

Objectif de connaissance
Identifiant	OIC-323-16-B
Item parent	Analyser et utiliser les résultats des études cliniques dans la perspective du bon usage - analyse critique, recherche clinique et niveaux de preuve (voir item 3)
Rang	B
Intitulé	Connaître les situations acceptables de simple insu
Description
Rubrique	Définition
Contributeurs	Olivier Chassany (CNET), Jérôme Lambert (CIMES), David Hajage (CIMES), Agnès Dechartres (CUESP)
Ordre	16

Objectif de connaissance
Identifiant	OIC-323-16-B
Item parent	Analyser et utiliser les résultats des études cliniques dans la perspective du bon usage - analyse critique, recherche clinique et niveaux de preuve (voir item 3)
Rang	B
Intitulé	Connaître les situations acceptables de simple insu
Description
Rubrique	Définition
Contributeurs	Olivier Chassany (CNET), Jérôme Lambert (CIMES), David Hajage (CIMES), Agnès Dechartres (CUESP)
Ordre	16