Un médicament est susceptible d'obtenir une autorisation de mise sur le marché [AMM] – pour une indication donnée – si son rapport bénéfice / risque, dans cette même indication, est favorable, i.e. lorsque les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques attendus.
L'évaluation du rapport bénéfice / risque consiste donc à évaluer à la fois les bénéfices et les risques. Mais au moment d'octroyer l'AMM, le rapport bénéfice / risque est généralement évalué à partir des données d'essais cliniques soit sur un nombre limité de patients. Il est donc nécessaire de poursuivre l'analyse du rapport bénéfice / risque à partir des informations disponibles qui s'accumulent, y compris après l'obtention de l'AMM. [1]
Le rapport bénéfice / risque n'est donc pas figé. Il doit être actualisé en permanence en fonction de l'amélioration des connaissances et sa ré-évaluation peut conduire à modifier, suspendre ou retirer un AMM.
L'estimation de la balance bénéfice / risque est utile à différentes étapes du développement du médicament.
Dans les trois premières situations, la balance bénéfice risque est évaluée à l'échelle populationnelle. Dans la dernière situation, il s'agit d'une estimation individualisée. [2]
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Un médicament est susceptible d'obtenir une autorisation de mise sur le marché [AMM] – pour une indication donnée – si son rapport bénéfice / risque, dans cette même indication, est favorable, i.e. lorsque les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques attendus.
L'évaluation du rapport bénéfice / risque consiste donc à évaluer à la fois les bénéfices et les risques. Mais au moment d'octroyer l'AMM, le rapport bénéfice / risque est généralement évalué à partir des données d'essais cliniques soit sur un nombre limité de patients. Il est donc nécessaire de poursuivre l'analyse du rapport bénéfice / risque à partir des informations disponibles qui s'accumulent, y compris après l'obtention de l'AMM. [1]
Le rapport bénéfice / risque n'est donc pas figé. Il doit être actualisé en permanence en fonction de l'amélioration des connaissances et sa ré-évaluation peut conduire à modifier, suspendre ou retirer un AMM.
L'estimation de la balance bénéfice / risque est utile à différentes étapes du développement du médicament.
Dans les trois premières situations, la balance bénéfice risque est évaluée à l'échelle populationnelle. Dans la dernière situation, il s'agit d'une estimation individualisée. [2]