Un médicament générique est un médicament dont le brevet du principe actif a expiré et qui appartient donc au domaine public. Dans cette situation, il peut donc être librement produit par un laboratoire pharmaceutique sous réserve qu’il ait une composition qualitative et quantitative en principe actif identique au médicament princeps. Il doit également avoir la même forme pharmaceutique (comprimé, gélule, solution buvable…) et doit faire la démonstration qu’il présente des caractéristiques pharmacocinétiques identiques au princeps. Cette démonstration a lieu lors d’une étude de bioéquivalence. Le médicament générique peut, en revanche, contenir des excipients qui sont différents de ceux du médicament princeps. Les excipients à effet notoires sont mentionnés afin de guider le prescripteur lors d’une éventuelle substitution d’un médicament princeps par un médicament générique. L’aspect, la couleur et le goût d’un médicament générique peuvent également être différents du médicament princeps. Dans la plupart des cas, le médicament générique est identifié par la dénomination commune internationale (DCI), le nom du laboratoire, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament. La substitution d’un médicament princeps par un médicament générique répond à un objectif économique de maitrise des coûts de santé.
Les médicaments génériques disposent d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) allégée. En pratique, l’AMM de ces médicaments est obtenue dans l’indication du médicament princeps sur la base du dossier pharmaceutique et d’études de bioéquivalence. Ce dernier type d’étude doit être mené de manière randomisée, en cross-over et en dose unique. La bioéquivalence est obtenue si les intervalles de confiance à 90% de la moyenne géométrique des concentrations maximales (Cmax) et de l’aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (AUC) du médicament générique sont contenus dans l’intervalle 80-125% de celles du médicament princeps. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite (médicaments pour lesquels une faible variation de concentration va modifier l’effet du médicament), la marge d’acceptation lors des études de bioéquivalence est réduite à un intervalle de 90-111%.
Les médicaments génériques figurent dans le répertoire des génériques au sein de groupes contenant le médicament de référence et les différents médicaments génériques autorisés. Les substitutions de médicaments ne sont possibles qu’au sein d’un même groupe générique. Ces substitutions peuvent se faire : entre le médicament de référence et un médicament du groupe générique ou entre médicaments génériques entre eux.
La prescription devant se faire en DCI, le médecin prescripteur ou le pharmacien dispensant le médicament sont autorisés à substituer un médicament par un générique.
Le prescripteur et/ou le pharmacien effectuant la substitution doivent tenir compte de la présence d’excipients à effets notoires lors de la substitution :
Dans des conditions très particulières et nécessitant une justification médicale, le médecin prescripteur peut s’opposer à la substitution d’un médicament par un générique. Dans ce cas, il doit inscrire sur la prescription la mention « non substituable ». Cette opposition à la substitution n’est possible que dans 3 situations :
Le pharmacien est autorisé à substituer un médicament par un générique du même groupe en l’absence de la mention « non substituable » et pour peu que cette substitution n’entraine pas de dépense supplémentaire pour l’assurance maladie.
Un médicament biosimilaire est un médicament biologique (impliquant une source biologique, protéine ou cellule, pour leur production) de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence qui a obtenu une AMM. La nature biologique, la complexité de la molécule et la difficulté liée à la production de ces médicaments fait que ce type de médicament ne remplit pas les conditions pour être regardé comme un médicament générique.
Les médicaments biosimilaires nécessitent que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires pharmacodynamiques et toxicologiques prouvant la comparabilité en termes de mode d’action pharmacologique, d’efficacité et de sécurité clinique. S’agissant de médicaments biologiques, l’étude de l’immunogénicité de ces médicaments est également essentielle.
Si un médicament biosimilaire fait la démonstration, dans une indication jugée représentative, d’une efficacité et d’un profil de sécurité comparables à un médicament biologique de référence, ce médicament biosimilaire peut obtenir, par extrapolation, une autorisation pour les autres indications approuvées pour le médicament biologique de référence (exemple : AMM des biosimilaires d’anti-tumor necrosis factor alpha dans toutes les indications du médicament biologique de référence après démonstration de son efficacité et de sa sécurité dans l’indication du traitement de la polyarthrite rhumatoïde).
Par définition, un médicament biosimilaire ne peut pas être substitué comme un médicament générique puisqu’il n’est pas une copie exacte du médicament de référence. Ces médicaments biosimilaires sont néanmoins « interchangeable » à l’initiative du prescripteur. Cette interchangeabilité est possible à tout moment du traitement d’un patient mais nécessite : d’informer le patient et de recueillir son consentement, de tracer dans le dossier patient ce changement vers un médicament biosimilaire et d’assurer une surveillance appropriée après changement vers ce médicament biosimilaire.
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Un médicament générique est un médicament dont le brevet du principe actif a expiré et qui appartient donc au domaine public. Dans cette situation, il peut donc être librement produit par un laboratoire pharmaceutique sous réserve qu’il ait une composition qualitative et quantitative en principe actif identique au médicament princeps. Il doit également avoir la même forme pharmaceutique (comprimé, gélule, solution buvable…) et doit faire la démonstration qu’il présente des caractéristiques pharmacocinétiques identiques au princeps. Cette démonstration a lieu lors d’une étude de bioéquivalence. Le médicament générique peut, en revanche, contenir des excipients qui sont différents de ceux du médicament princeps. Les excipients à effet notoires sont mentionnés afin de guider le prescripteur lors d’une éventuelle substitution d’un médicament princeps par un médicament générique. L’aspect, la couleur et le goût d’un médicament générique peuvent également être différents du médicament princeps. Dans la plupart des cas, le médicament générique est identifié par la dénomination commune internationale (DCI), le nom du laboratoire, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament. La substitution d’un médicament princeps par un médicament générique répond à un objectif économique de maitrise des coûts de santé.
Les médicaments génériques disposent d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) allégée. En pratique, l’AMM de ces médicaments est obtenue dans l’indication du médicament princeps sur la base du dossier pharmaceutique et d’études de bioéquivalence. Ce dernier type d’étude doit être mené de manière randomisée, en cross-over et en dose unique. La bioéquivalence est obtenue si les intervalles de confiance à 90% de la moyenne géométrique des concentrations maximales (Cmax) et de l’aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (AUC) du médicament générique sont contenus dans l’intervalle 80-125% de celles du médicament princeps. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite (médicaments pour lesquels une faible variation de concentration va modifier l’effet du médicament), la marge d’acceptation lors des études de bioéquivalence est réduite à un intervalle de 90-111%.
Les médicaments génériques figurent dans le répertoire des génériques au sein de groupes contenant le médicament de référence et les différents médicaments génériques autorisés. Les substitutions de médicaments ne sont possibles qu’au sein d’un même groupe générique. Ces substitutions peuvent se faire : entre le médicament de référence et un médicament du groupe générique ou entre médicaments génériques entre eux.
La prescription devant se faire en DCI, le médecin prescripteur ou le pharmacien dispensant le médicament sont autorisés à substituer un médicament par un générique.
Le prescripteur et/ou le pharmacien effectuant la substitution doivent tenir compte de la présence d’excipients à effets notoires lors de la substitution :
Dans des conditions très particulières et nécessitant une justification médicale, le médecin prescripteur peut s’opposer à la substitution d’un médicament par un générique. Dans ce cas, il doit inscrire sur la prescription la mention « non substituable ». Cette opposition à la substitution n’est possible que dans 3 situations :
Le pharmacien est autorisé à substituer un médicament par un générique du même groupe en l’absence de la mention « non substituable » et pour peu que cette substitution n’entraine pas de dépense supplémentaire pour l’assurance maladie.
Un médicament biosimilaire est un médicament biologique (impliquant une source biologique, protéine ou cellule, pour leur production) de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence qui a obtenu une AMM. La nature biologique, la complexité de la molécule et la difficulté liée à la production de ces médicaments fait que ce type de médicament ne remplit pas les conditions pour être regardé comme un médicament générique.
Les médicaments biosimilaires nécessitent que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires pharmacodynamiques et toxicologiques prouvant la comparabilité en termes de mode d’action pharmacologique, d’efficacité et de sécurité clinique. S’agissant de médicaments biologiques, l’étude de l’immunogénicité de ces médicaments est également essentielle.
Si un médicament biosimilaire fait la démonstration, dans une indication jugée représentative, d’une efficacité et d’un profil de sécurité comparables à un médicament biologique de référence, ce médicament biosimilaire peut obtenir, par extrapolation, une autorisation pour les autres indications approuvées pour le médicament biologique de référence (exemple : AMM des biosimilaires d’anti-tumor necrosis factor alpha dans toutes les indications du médicament biologique de référence après démonstration de son efficacité et de sa sécurité dans l’indication du traitement de la polyarthrite rhumatoïde).
Par définition, un médicament biosimilaire ne peut pas être substitué comme un médicament générique puisqu’il n’est pas une copie exacte du médicament de référence. Ces médicaments biosimilaires sont néanmoins « interchangeable » à l’initiative du prescripteur. Cette interchangeabilité est possible à tout moment du traitement d’un patient mais nécessite : d’informer le patient et de recueillir son consentement, de tracer dans le dossier patient ce changement vers un médicament biosimilaire et d’assurer une surveillance appropriée après changement vers ce médicament biosimilaire.