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Tenir compte de la situation individuelle du patient pour ajuster le rapport bénéfice/risque en vue de la prescription OIC-326-07-B

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Tenir compte de la situation individuelle du patient pour ajuster le rapport bénéfice/risque en vue de la prescription OIC-326-07-B

La prescription d’un médicament doit tenir compte de la situation individuelle du patient et nécessite la connaissance des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du médicament à prescrire ainsi que la confrontation de ces éléments à ceux de la physiologie du patient notamment son âge, son poids et la capacité fonctionnelle des principaux organes épurateurs. Cette évaluation individuelle doit être réalisée systématiquement avant toute primo-prescription ou renouvellement de prescription afin d’évaluer le rapport bénéfice/risque de ladite prescription et être poursuivie de manière continue tout au long de la durée de prescription.

Evaluation pré-thérapeutique

Avant toute prescription il est nécessaire de procéder à une évaluation du patient reposant sur :

  • Ses caractéristiques démographiques : âge (les âges extrêmes nécessitent parfois une adaptation du traitement), poids (les poids extrêmes peuvent impacter la pharmacocinétique des médicaments), origine ethnique (certains polymorphismes génétiques sont plus fréquents selon l’origine des patients ce qui entraine des restrictions ou adaptations des traitements).
  • Ses antécédents médicaux : allergies éventuelles et pathologies intercurrentes (qui peuvent contre-indiquer certains médicaments).
  • L’évaluation de ses grandes fonctions d’épuration des médicaments : évaluation de la fonction rénale (estimation du débit de filtration glomérulaire) et de la fonction hépatique (présence d’une insuffisance hépato-cellulaire et sévérité de l’atteinte éventuelle).
  • Les traitements médicamenteux déjà prescrits au patient et/ou pris en automédication (lesquels peuvent nécessiter des adaptations selon le risque d’interaction médicamenteuse).

Objectif thérapeutique

Le prescripteur doit également établir un objectif thérapeutique de manière concertée avec le patient s’appuyant sur des éléments objectifs permettant de juger de l’atteinte de cet objectif. Ceux-ci sont :

  • dans le cadre d’un traitement curatif, des éléments d’amélioration de l’état du patient mesurables ou perçus par ce dernier ou,
  • dans le cadre d’un traitement préventif, reposent sur des données de santé publique indiquant une diminution de risque d’évènement.

Définition du rapport bénéfice/risque individuel

Le prescripteur doit également évaluer le bénéfice et le risque de la prescription médicamenteuse selon les données de la science, principalement les essais thérapeutiques de phase III et IV.

Ce rapport est évolutif pour un médicament dans une indication donnée et doit être réévalué fréquemment en fonction des nouvelles informations scientifiques obtenues.

Ce rapport bénéfice/risque doit être mis en perspective dans la situation individuelle du patient (bénéfices et risques particuliers dans le sous-groupe de la population auquel appartient le patient).

Choix du traitement

L’ensemble de ces éléments doit permettre de déterminer le ou les médicaments indiqué(s) dans le cadre d’un traitement individualisé au patient. Les critères de choix reposent sur :

  • L’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament dans une indication précise. La prescription hors-AMM ne peut-être qu’exceptionnelle et effectuée dans des conditions strictes qui sont définies dans l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique.
  • Le niveau de preuve de l’efficacité du médicament dans l’indication en question. Le choix entre deux médicaments pour une même indication devra toujours être guidé par le plus fort niveau de preuve et à niveau de preuve égal, la préférence devra être donnée au médicament pour lequel le recul d’utilisation est le plus important.
  • L’évaluation pré-thérapeutique faite du patient, l’objectif thérapeutique défini et le rapport bénéfice-risque individuel établi précédemment pour ce patient.

Évaluation du traitement

Après l’acte de prescription, des éléments de suivi de celles-ci doivent être prévus et l’évaluation du traitement par le prescripteur doit être continue. Cette évaluation porte sur :

  • L’efficacité du traitement laquelle doit être en cohérence avec l’objectif thérapeutique défini précédemment.
  • L’évaluation du profil de sécurité du médicament qui sera centrée sur les signaux d’effets indésirables principaux détectés lors des essais thérapeutiques et du suivi de pharmacovigilance.
  • Le suivi médicamenteux reposant sur des éléments cliniques (mesure de la tension artérielle pour les médicaments antihypertenseurs, par exemple), biologiques (suivi de la glycémie lors du traitement du diabète, par exemple) et de suivi thérapeutique pharmacologique (mesure des concentrations sanguines des immunosuppresseurs dans le cadre de la prévention du rejet en transplantation d’organe, par exemple).

Ces éléments d’évaluation du traitement permettent la réévaluation du rapport bénéfice-risque tout au long de la durée de prescription du médicament et peuvent nécessiter d’adapter ou d’interrompre ce dernier selon l’évolution de ce rapport.




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La prescription d’un médicament doit tenir compte de la situation individuelle du patient et nécessite la connaissance des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du médicament à prescrire ainsi que la confrontation de ces éléments à ceux de la physiologie du patient notamment son âge, son poids et la capacité fonctionnelle des principaux organes épurateurs. Cette évaluation individuelle doit être réalisée systématiquement avant toute primo-prescription ou renouvellement de prescription afin d’évaluer le rapport bénéfice/risque de ladite prescription et être poursuivie de manière continue tout au long de la durée de prescription.

Evaluation pré-thérapeutique

Avant toute prescription il est nécessaire de procéder à une évaluation du patient reposant sur :

  • Ses caractéristiques démographiques : âge (les âges extrêmes nécessitent parfois une adaptation du traitement), poids (les poids extrêmes peuvent impacter la pharmacocinétique des médicaments), origine ethnique (certains polymorphismes génétiques sont plus fréquents selon l’origine des patients ce qui entraine des restrictions ou adaptations des traitements).
  • Ses antécédents médicaux : allergies éventuelles et pathologies intercurrentes (qui peuvent contre-indiquer certains médicaments).
  • L’évaluation de ses grandes fonctions d’épuration des médicaments : évaluation de la fonction rénale (estimation du débit de filtration glomérulaire) et de la fonction hépatique (présence d’une insuffisance hépato-cellulaire et sévérité de l’atteinte éventuelle).
  • Les traitements médicamenteux déjà prescrits au patient et/ou pris en automédication (lesquels peuvent nécessiter des adaptations selon le risque d’interaction médicamenteuse).

Objectif thérapeutique

Le prescripteur doit également établir un objectif thérapeutique de manière concertée avec le patient s’appuyant sur des éléments objectifs permettant de juger de l’atteinte de cet objectif. Ceux-ci sont :

  • dans le cadre d’un traitement curatif, des éléments d’amélioration de l’état du patient mesurables ou perçus par ce dernier ou,
  • dans le cadre d’un traitement préventif, reposent sur des données de santé publique indiquant une diminution de risque d’évènement.

Définition du rapport bénéfice/risque individuel

Le prescripteur doit également évaluer le bénéfice et le risque de la prescription médicamenteuse selon les données de la science, principalement les essais thérapeutiques de phase III et IV.

Ce rapport est évolutif pour un médicament dans une indication donnée et doit être réévalué fréquemment en fonction des nouvelles informations scientifiques obtenues.

Ce rapport bénéfice/risque doit être mis en perspective dans la situation individuelle du patient (bénéfices et risques particuliers dans le sous-groupe de la population auquel appartient le patient).

Choix du traitement

L’ensemble de ces éléments doit permettre de déterminer le ou les médicaments indiqué(s) dans le cadre d’un traitement individualisé au patient. Les critères de choix reposent sur :

  • L’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament dans une indication précise. La prescription hors-AMM ne peut-être qu’exceptionnelle et effectuée dans des conditions strictes qui sont définies dans l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique.
  • Le niveau de preuve de l’efficacité du médicament dans l’indication en question. Le choix entre deux médicaments pour une même indication devra toujours être guidé par le plus fort niveau de preuve et à niveau de preuve égal, la préférence devra être donnée au médicament pour lequel le recul d’utilisation est le plus important.
  • L’évaluation pré-thérapeutique faite du patient, l’objectif thérapeutique défini et le rapport bénéfice-risque individuel établi précédemment pour ce patient.

Évaluation du traitement

Après l’acte de prescription, des éléments de suivi de celles-ci doivent être prévus et l’évaluation du traitement par le prescripteur doit être continue. Cette évaluation porte sur :

  • L’efficacité du traitement laquelle doit être en cohérence avec l’objectif thérapeutique défini précédemment.
  • L’évaluation du profil de sécurité du médicament qui sera centrée sur les signaux d’effets indésirables principaux détectés lors des essais thérapeutiques et du suivi de pharmacovigilance.
  • Le suivi médicamenteux reposant sur des éléments cliniques (mesure de la tension artérielle pour les médicaments antihypertenseurs, par exemple), biologiques (suivi de la glycémie lors du traitement du diabète, par exemple) et de suivi thérapeutique pharmacologique (mesure des concentrations sanguines des immunosuppresseurs dans le cadre de la prévention du rejet en transplantation d’organe, par exemple).

Ces éléments d’évaluation du traitement permettent la réévaluation du rapport bénéfice-risque tout au long de la durée de prescription du médicament et peuvent nécessiter d’adapter ou d’interrompre ce dernier selon l’évolution de ce rapport.



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