Connaître les caractéristiques des PSL OIC-329-03-A
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Les produits sanguins labiles sont issus d’un don de sang
En France ce don repose sur des principes éthiques ; bénévolat, anonymat, volontariat et non profit. Il est organisé de façon monopolistique par l’Etablissement Français du Sang. Des critères d’aptitude au don sont définis par arrêté ministériel afin d’assurer la sécurité du donneur et du receveur.
Ce don va faire l’objet d’un processus qui a pour but de le transformer en un produit injectable efficace et sûr. Ce processus comporte trois parties (schéma 1):
· 1) La définition des caractéristiques biologiques du produit (groupes sanguins et phénotypes) et le dépistage de maladies transmissibles par le sang (hépatites B et C, HIV, syphilis et dans certaines conditions paludisme, dengue, Zika, West Nil Virus ….) qui en cas de positivité impose une destruction du produit et une information du donneur
· 2) la préparation proprement dite qui consiste 1) à éliminer une grande partie des leucocytes (déleucocytation) afin de réduire certains risques comme ceux liés au CMV, 2) la séparation du sang total en Concentré de Globules Rouges, Plasma et une couche plaquettaire, puis 3) l’étiquettage des produits. Le conscentré de GR est alors prêt à l’emploi. La couche plaquettaire issue d’un don de sang total ne comporte pas suffisemment de plaquettes pour être transfusée seule. Elle sera alors mélangée à 6 à 8 autres afin d’obtenir un mélange de concentrés plaquettaires. Ce mélange subira ensuite une dernière étape dite « d’atténuation des pathogènes » qui repose sur l’injection dans le produit d’un agent intercalant (Amotosalen) ayant pour but de réduire le risque infectieux. Quant au plasma il pourra être soit orienté vers le Laboratoire Français du Fractionnement (LFB) qui produira des médicaments dérivés du plasma comme les immunoglobulines, soit être utilisé directement à visée thérapeutique. Dans ce dernier cas, afin de réduire le risque infectieux, il subira soit le même processus que les plaquettes (Amotosalen) soit une période de quarantaine de 2 mois avant son utilisation sous réserve d’une nouvelle détection de maladies transmissibles qui doit s’avérer négative
· 3) une phase de contrôle qualité qui vérifie la conformité (volume, principe actif, déleucocytation etc…) des produits ainsi préparés
A côté du don de sang total des dons par aphérèse permettent la préparation de deux autres produits sanguins labiles ; le concentré de plaquettes issu d’aphérèse pour lequel la concentration de plaquettes permet d’avoir une dose thérapeutique issue d’un seul donneur et le concentré de plasma issu d’aphérèse qui présente un volume plus important que celui issu du sang total.
Schéma 1
L’ensemble de ces produits présentent des caractéristiqures réglementaires qui sont résumées dans le tableau suivant :
