Connaître les objectifs et principes de la matériovigilance (voir item 181) OIC-325-13-B
Connaitre les objectifs et principes de la matériovigilance
Définition et objectifs de la matériovigilance
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux (DM), après leur mise sur le marché. Elle s’applique à tous les DM, indépendamment de leur classe ou de leur état de stérilité.
L’objectif de la matériovigilance est la sécurité des patients et des utilisateurs :
- par la surveillance des DM après leur mise sur le marché
- en évitant que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents mettant en cause des DM
- en prenant des mesures de préventives et/ou correctives appropriées
Organisation de la matériovigilance
La materiovigilance est organisée en 3 niveaux: national, régional, local.
Echelon national, la matériovigilance dépend de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé. L'ANSM:
- enregistre et instruit les incidents et risques d’incidents qui lui sont signalés
- informe les fabricants et prend des décisions de police sanitaire si besoin et en informe mes différents acteurs
- assure les alertes descendantes (retrait de lot, information de sécurité …) en provenance des fabricants
- tient à jour son registre national des correspondants locaux de pharmacovigilance
Echelon régional, le coordonnateur régional de matériovigilance. le CRMRV:
- assure l’évaluation régionale des signalements de matériovigilance et réactovigilance
- alerte l’ANSM en cas de signal potentiel constituant une menace pour la santé publique
- coordonne et anime le réseau régional des correspondants locaux de matériovigilance (CLMV) et réactovigilance (CLRV)
- assure une expertise et un appui aux Agences Régionales de Santé, aux CLMV et CLRV, aux professionnels de santé dans le domaine de la matériovigilance
- participe au comité scientifique permanent de matériovigilance à l’ANSM
- dirige ou participe à des enquêtes ou travaux menés par l’ANSM
Echelon local, les correspondants locaux de matériovigilance. Les CLMV:
- Signalent des incidents en lien avec un dispositif médical
- Sensibilisent des utilisateurs à la matériovigilance
- Enregistrent et diffusent les alertes descendantes