Connaître la définition de l'aveugle du patient et de la personne prenant en charge le patient et de l'évaluateur OIC-323-15-A
Connaître la définition de l'aveugle du patient et de la personne prenant en charge le patient et de l'évaluateur OIC-323-15-A
Définition aveugle ou insu (“blind”)
Procédure qui vise à masquer le traitement reçu par le patient lors d’un essai comparatif randomisé
Simple aveugle
Seul le patient ne sait pas quel traitement il reçoit
Double aveugle
Ni le patient, ni le médecin ou l’équipe prenant en charge le patient et recueillant les critères d’évaluation ne connaissent le traitement reçu par le patient
Double placebo
Lorsqu’un essai randomisé compare 2 médicaments A et B d’aspect ou de voie d'administration différents (par ex. gélule vs. comprimé, IV vs. oral), pour respecter le double-aveugle, il faut utiliser un double placebo (placebo du médicament A pour les patients du groupe B, et placebo du médicament B pour les patients du groupe A). Le placebo a une présentation identique au médicament mais ne contient pas de principe actif.
Figure du double placebo
Essai ouvert (“open-label”)
- Essai dans lequel il n’y a pas d’aveugle.
- Certaines comparaisons ne peuvent pas être réalisées en aveugle, par exemple, dans un essai comparant une chirurgie à une radiothérapie(cf. Connaitre les situations acceptables de simple insu 2C-323-DE-B03).
Essai ouvert avec évaluation en aveugle (“PROBE - Prospective, Randomized, Open-label, Blinded Endpoint”)
Essai en ouvert avec recueil du ou des critère(s) d’évaluation en aveugle du traitement reçu par le patient :
- par une tierce personne en aveugle (exemple : évaluation neurologique par un soignant n'ayant ni inclus ni pris en charge le patient)
- par un comité d’adjudication qui revoit en aveugle les dossiers des patients pour définir si ces derniers présentent ou non le(s) évènement(s) qui constitue(nt) le critère d’évaluation (exemple : évènements cardiovasculaires)
- par une lecture centralisée en aveugle d’un examen (exemple : images radiologiques)
Intérêt de l'aveugle
- Limite le biais de suivi ou de performance : la prise en charge des patients par l’équipe et l’attitude (dont l’observance) du patient peuvent être différentes s’ils connaissent le traitement reçu
- Limite le biais d’évaluation ou de mesure (subjectivité du patient et de l’évaluateur ayant connaissance du traitement reçu par le patient)