Connaître la définition de l'assignation secrète dans les essais randomisés OIC-323-17-A
Définition de l’assignation secrète (« allocation concealment »)
- Fait de ne pas révéler au médecin (ni au patient) quel traitement le patient recevra quand il décide de son inclusion dans un essai thérapeutique
- Par extension : ensemble des mesures mises en oeuvre pour assurer le respect de l’assignation secrète dans un essai contrôlé randomisé
- Synonymes : clause d’ignorance, non divulgation de l’allocation, ou masquage de l’allocation.
Objectif
- Éviter le biais de sélection potentiel qu'impliquerait la connaissance du traitement attribué par la randomisation pour inclure ou ne pas inclure les patients dans l'essai.
- Exemple : Essai randomisé comparant coelioscopie vs laparotomie, et absence de chirurgien capable de réaliser une coelioscopie la nuit => non inclusion des patients nécessitant une chirurgie la nuit si connaissance à l’avance qu’une coelioscopie lui sera attribuée par la randomisation.
Méthodes adéquates : méthodes impliquant que le traitement attribué par randomisation ne puisse être révélé qu’après l’inclusion du patient dans l’étude
- Meilleure méthode = randomisation centralisée par le biais d’un serveur informatique ou téléphonique : le traitement attribué par la randomisation n’est révélé qu’après renseignement des critères d’éligibilité et l’inclusion effective du patient dans l’étude
- Enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement qui sont pratiques dans des situations d'urgence (mais il existe toujours un risque que l’investigateur ouvre une enveloppe pour un patient et attribue le groupe de randomisation à un autre patient si le bras de randomisation ne lui convient pas).
- Si médicaments : médicaments préparés par la pharmacie dans des contenants identiques (permet aussi le double aveugle)
Remarques :
- Toute méthode d’attribution des traitements qui ne serait pas aléatoire ne respecte pas l’assignation secrète
- Exemples : administrer chacun des traitements alternativement à un patient selon son année de naissance (exemple : année paire = traitement A, impaire = traitement B) ou à un patient sur 2 (A, puis B, puis A, puis B …), etc.