Connaître la définition, les justifications, les indications et l'interprétation des études de pharmaco-épidémiologie OIC-323-04-B
Connaître la définition, les justifications, les indications et l'interprétation des études de pharmaco-épidémiologie OIC-323-04-B
Pharmaco-épidémiologie
- Évaluation épidémiologique post-AMM effectuée en général sur de grands échantillons ("phase IV" dans l'évaluation des médicaments) .
- Efficacité, risque et usage des médicaments en conditions réelles d'utilisation.
Justification : Limites des essais cliniques
- Taille faible de l’échantillon (ne permettant pas la détection d'évènements rares)
- Caractéristiques peu représentées chez les patients inclus (ex : personnes âgées)
- Généralisation (population incluse parfois différente de la population recevant effectivement le traitement en situation réelle de prescription)
- Grande spécificité de la question posée.
- Pas d'évaluation de l'efficacité et des risques à long terme.
Indications des études de pharmaco-épidémiologie
- Évaluation de l'efficacité des médicaments
- Réévaluation de l’efficacité mesurée dans les essais cliniques en conditions réelles d'utilisation.
- Identification des déterminants d’une efficacité différente : répondeurs / non répondeurs
- Évaluation de l'efficacité à long terme (épuisement de l’effet)
- Comparaison de plusieurs stratégies thérapeutiques non comparées dans les essais cliniques.
- Évaluation des effets indésirables
- Réévaluation de l’existence d’un risque.
- Détection d’effets indésirables : effets non connus, effets à long terme.
- Déterminants des effets indésirables : sujets susceptibles (ex. comorbidités), modalités de traitement (ex. mésusage, interactions médicamenteuses).
- Évaluation de l’utilisation des médicaments
- Identifie les modalités et déterminants de la prescription et de l'utilisation.
- Documente le bon usage du médicament.
Méthodologie des études de pharmaco-épidémiologie :
- Approche essentiellement observationnelle
- Schéma d’étude : études transversales descriptives, enquêtes de cohorte, études cas-témoin
- L'exposition étudiée est toujours le médicament
- Interprétation : Attention au biais d’indication : cas particulier du biais de confusion lorsque le médicament étudié est prescrit pour une indication particulière qui est associée à la survenue de l'événement d’intérêt (critère de jugement).
Référence :
Bégaud B. Dictionnaire de pharmaco-épidémiologie. ARME-Pharmacovigilance Éditions : Bordeaux, 1998