Connaître les objectifs et principes de la pharmacovigilance OIC-325-08-A
Objectifs et principes de la pharmacovigilance
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments, que ce risque soit potentiel ou avéré, en situation réelle. L’objectif est d’améliorer le rapport bénéfice/risque des médicaments, au niveau individuel et collectif.
Le fonctionnement de la pharmacovigilance est régi par le code de santé publique et les bonnes pratiques de pharmacovigilance.
Produits concernés par la pharmacovigilance
- Les médicaments et produits faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), après la délivrance de cette autorisation, ou faisant l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ou autorisation temporaire d’utilisation (ATU).
- Les médicaments homéopathiques, après l’enregistrement
- Les médicaments traditionnels à base de plantes, après enregistrement
- Les allergènes, préparés spécialement pour un seul individu
- Les médicaments dérivés du sang et autres médicaments d’origine humaine
- Les préparations magistrales, hospitalières et officinales
- Certains produits diététiques
Acteurs de la pharmacovigilance
- Professionnels de santé (déclaration obligatoire de tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament pour les médecins, les pharmaciens, les dentistes, et les sages-femmes en particulier les effets graves et/ou inattendus)
- Les entreprises ou organisations exploitant les médicaments
- Les patients et les associations agréées de patients
- Les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV), coordonnés par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM).
- L'ANSM
- L'Agence Européenne du Médicament (EMA)
Missions des Centres Régionaux de Pharmacovigilance
- Recueil documentation analyse et enregistrement des signalements
- Détection et transmission du signal
- Réponse aux demandes de renseignements relatives à la sécurité de l’emploi d’un médicament
- Expertises
- Formation, recherche (études et travaux de recherche concernant la sécurité d’emploi des médicaments)
Rôle des autorités de santé, ANSM et Agence Européenne du Médicament (EMA)
- Recueil et centralisation des données sur le médicament. Les cas notifiés sont rassemblés dans la Base Nationale de Pharmacovigilance gérée par l’ANSM, puis au niveau Européen, dans la Base Européenne de Pharmacovigilance « Eudravigilance », puis dans la base internationale de pharmacovigilance de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) appelée VigiBase®
- Analyse des rapports périodiques de sécurité et surveillance des mesures de réduction des risques prévus dans les plans de gestion des risques
- Analyse des signaux remontés, demande d’ouverture d’enquête, reconsidération du rapport bénéfice risque ce qui peut amener à la prise de décision en lien avec l’EMA telles que : mentionner un nouvel effet dans le résumé des caractéristiques du produit, restreindre l’usage du médicament, ou suspendre l’autorisation de mise sur le marché, par exemple.
Méthodes d’évaluation des effets indésirables des médicaments
- Evaluation pharmaco-médicale des notifications d’effets indésirables médicamenteux, évaluation de l’imputabilité selon la méthode française de référence
- L’imputabilité correspond à l’estimation du lien de causalité entre le médicament et l’effet observé.
- Etudes pharmaco-épidémiologiques