Connaître la notion de rapport bénéfice / risque OIC-323-23-A

Rapport bénéfice / risque

- Ratio entre l’efficacité et les effets indésirables potentiels.

- Toute administration de médicament expose au risque d’effets indésirables.

- Un médicament efficace peut induire des effets indésirables graves.

- À l’échelon du clinicien :

Informations à délivrer, éléments de discussion avec le patient et son entourage.
Décision de traiter, décision de ne pas traiter.
Modalités de surveillance (clinique, biologique, imagerie).
Bilan d’évaluation pour décision de prolonger ou arrêter le traitement.

- À l’échelon du décideur en santé publique :

Effets sur la santé des populations.
Évaluation du niveau de risque acceptable.
Apport dans la maladie d’intérêt (SMR).
Comparaison par rapport aux médicaments et outils thérapeutiques existants (ASMR).
Surveillance en conditions réelles de soins.

Le rapport bénéfice / risque est évolutif, et évalué à toutes les étapes du développement et de la commercialisation du médicament :

Évaluation pharmaco-thérapeutique

- Développement du médicament

- Enregistrement du médicament

Européen : AMM, Plan de gestion de risques (PGR).
National : Reconnaissance mutuelle, Service Médical Rendu (SMR), Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR).

- Post-AMM

Pharmacovigilance : Effets indésirables.
Addictovigilance : Abus et dépendance.
Pharmacoépidémiologie : Modalités d’usage des médicaments en conditions réelles (cf Définition, justifications indications et interprétation des études de pharmaco-épidémiologie 2C-323-DE-B01).

Efficacité / efficience

- Efficacité : Effet positif du traitement dans des essais cliniques ou des études en laboratoire.

- Efficience : Service rendu par le traitement en situation réelle de prescription et d'utilisation, une fois qu’il est disponible pour le public.

Objectif de connaissance
Identifiant	OIC-323-23-A
Item parent	Analyser et utiliser les résultats des études cliniques dans la perspective du bon usage - analyse critique, recherche clinique et niveaux de preuve (voir item 3)
Rang	A
Intitulé	Connaître la notion de rapport bénéfice / risque
Description
Rubrique	Définition
Contributeurs	Pierre-Olivier Girodet, David Hajage (CIMES)
Ordre	23

Objectif de connaissance
Identifiant	OIC-323-23-A
Item parent	Analyser et utiliser les résultats des études cliniques dans la perspective du bon usage - analyse critique, recherche clinique et niveaux de preuve (voir item 3)
Rang	A
Intitulé	Connaître la notion de rapport bénéfice / risque
Description
Rubrique	Définition
Contributeurs	Pierre-Olivier Girodet, David Hajage (CIMES)
Ordre	23