Connaître les principes de la culture de la sécurité OIC-004-25-B
Connaître les principes de la culture de la sécurité OIC-004-25-B
1. La culture sécurité :
· Est l’ensemble des manières de faire et de penser qui contribuent à renforcer la sécurité des patients et qui sont partagées par les équipes (professionnels de santé) et les organisations (notamment établissement de santé).
· Elle ne peut supprimer toutes les erreurs, mais permet de les gérer de façon efficace et de s’améliorer à partir de ses erreurs.
Elle repose sur quatre composantes :
1. la culture du signalement des évènements indésirables associés aux soins (reporting culture)
2. la culture du retour d’expérience (learning culture) ou comment apprendre collectivement de ses erreurs d’équipe (et aussi de ses erreurs personnels)
3. la culture du travail en équipe et de l’adaptation au changement (flexible culture)
4. la culture du management équitable (just culture) qui repose notamment sur la part prépondérante des dysfonctionnements organisationnels et de travail en équipe dans la constitution des évènements indésirables associés aux soins, et permet leur signalement ‘non punitif’.
(in Enquêtes sur la culture de sécurité, HAS, mai 2019).
2. La démarche de gestion des risques :
· A pour finalité d’assurer la sécurité des patients, et notamment de diminuer le risque d’évènements indésirables associés aux soins.
· Elle s’intègre dans une politique d’établissement et est déclinée en un programme d’action évolutif, modulé selon les risques spécifiques de l’établissement et les priorités retenues.
La gestion des risques et de la culture de la sécurité aux niveaux individuel et collectif :
· Est gouvernée par la direction de l’établissement et par la Commission Médicale d’Établissement (CME) dont c’est une fonction primordiale
· Est coordonnée par une personne désignée conjointement par le directeur de l’établissement et le président de la CME. Ce coordonnateur ou cette coordonnatrice de la gestion des risques et de la sécurité :
o Contribue à la définition des orientations et du programme d’action en matière de qualité et de gestion des risques
o Diffuse l’expertise méthodologique correspondante
o Participe à l’évaluation des risques a priori (cartographie)
o Organise le recueil de données internes en matière de sécurité (indicateurs, audits)
o Veille à l’analyse a posteriori des évènements indésirables
o Coordonne la veille réglementaire et scientifique
· Est mise en œuvre par les différents groupes de travail et personnes concernées.
3. Les comités de retour d’expérience (CREX)
· Sont des démarches d’analyse collective ayant pour objectif de s’interroger en équipe sur ses pratiques et son organisation pour améliorer la sécurité des patients et mieux prendre conscience des risques.
· Leur méthode comprend :
o Le signalement par un professionnel d’un événement indésirable associé aux soins, qu’il ait ou non eu des conséquences
o L’examen généralement mensuel des cas signalés, avec le choix :
– D’un évènement prioritaire
– Du pilote chargé de l’investiguer
o L’investigation selon une méthode d’analyse systémique, p.ex. la méthode ALARM (cf. supra)
o La rédaction d’un rapport présenté et discuté en équipe à la réunion suivante du CREX
o L’établissement d’un plan d’amélioration, et son suivi.
Le CREX est une boucle courte de la gestion des risques. Il implique en équipe pluri-professionnelle les soignants directement concernés. Par exemple retour d’expérience après l’afflux de victimes des attentats de novembre 2015 : problème d’identification des victimes, comment l’améliorer par la suite[FR1]
4. Les vigilances sanitaires :
· Permettent le recueil, l’analyse et la diffusion de données relatives à des évènements indésirables sanitaires
· Impliquent toutes :
o La déclaration des effets indésirables graves
o L’enregistrement et l’évaluation de ces données
o La réalisation d’études sur la sécurité des produits
o La réalisation et le suivi d’actions correctrices.
Huit sont coordonnées par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) :
1. Pharmacovigilance (médicaments à usage humain)
2. Pharmacodépendance – addictovigilance (substances à effets psychoactif, hors éthanol et tabac)
3. Hémovigilance (chaîne transfusionnelle)
4. Matériovigilance (dispositifs médicaux)
5. Réactovigilance (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
6. Biovigilance (éléments et produits issus du corps humain : organes, cellules, lait)
7. Cosmétovigilance (produits cosmétiques)
8. Vigilance des produits de tatouage
S’y ajoutent quatre autres vigilances :
1. Toxicovigilance (substances ou mélanges naturels ou de synthèse), coordonnée par l’ANSES
2. Infectiovigilance (infections nosocomiales), coordonnée par le réseau d’alerte, d’investigation et de surveillance des infections nosocomiales (RAISIN)
3. AMP-vigilance (gamètes, embryons et issus germinaux dans la cadre de l’assistance médicale à la procréation), coordonnée par l’Agence de biomédecine
4. Radiovigilance (radioéléments), coordonnée par l’Autorité de sûreté nucléaire
Elles comportent des échelons nationaux, régionaux et locaux.
5. L'ANSM :
· Coordonne huit des agences de vigilance sanitaire (cf. supra)
· A pour mission principale d’assurer la sécurité des produits de santé :
o En vérifiant régulièrement que la balance bénéfices/risques reste positive dans le temps, en vie réelle (après commercialisation)
o En proposant des mesures de renforcement de la sécurité des produits de santé
o En contrôlant la qualité des produits de santé (laboratoire dédié)
o En inspectant les produits et les pratiques
o En assurant la disponibilité des médicaments et dispositifs médicaux (risques de ruptures de stocks)
6. Les ARS :
· Leur projet régional de santé comprend un volet de veille, d’alerte et de gestion des situations d’urgence sanitaire (VAGUSAN)
· Disposent à cet effet d’une cellule de veille, d’alerte et de gestion sanitaires (CVAGS), avec une permanence 24/24 (points focaux régionaux)
· En lien avec les services de l’État, les préfectures et les Cellules d’intervention en région (CIRe) qui sont le prolongement en régions de Santé Publique France
· Recouvre les risques liés aux activités de soin, aux produits de santé et aliments, aux milieux de vie (air, eau, sols)
· Cette veille recouvre notamment :
o Les maladies à déclaration obligatoire
o Les maladies chroniques
o Les maladies infectieuses
o Les maladies liées à l’environnement
o Les maladies liées au travail.
[FR1]Par exemple retour d’expérience après l’afflux de victimes des attentats de novembre 2015 : problème d’identification des victimes, comment l’améliorer par la suite