La recherche clinique est réglementée par des textes de loi, principalement en France le code de la santé publique (définissant le cadre légal de la recherche clinique et les obligations de ses acteurs) et la loi Jardé (qui définit les Recherches Impliquant la Personne Humaine - RIPH).
La loi Jardé (2012, entrant en application en 2016) distingue trois catégories de recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales :
- Recherches interventionnelles (RIPH catégorie 1) : elles comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et non dénuée de risque (il s’agit essentiellement des études sur l’efficacité et l’innocuité de médicaments ou dispositifs médicaux)
- Recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (RIPH catégorie 2) : elles comportent l’ajout par rapport à la pratique courante d’une (ou plusieurs) intervention(s) dont la réalisation ne comporte que des risques et des contraintes minimes pour la personne se prêtant à la recherche (elles excluent la recherche sur le médicament et les dispositifs médicaux qui entre dans le champ de la catégorie 1, même si ce médicament/dispositif est utilisé de manière habituelle)
- Recherches non interventionnelles (RIPH catégorie 3) : Recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, conformément à la pratique courante, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, traitement ou surveillance, et sans aucun risque ni contrainte supplémentaire.
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Attention : Il ne faut pas confondre « expérimentale » et « interventionnelle »
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Rôle du promoteur : personne physique ou morale qui prend l’initiative de conduire la recherche, assure sa gestion et vérifie que le financement est prévu. Il est le responsable légal de la recherche. Toute RIPH doit bénéficier d’une promotion.
Rôle de l’investigateur : personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche sur un lieu, conformément au protocole.
Information et consentement des participants à la recherche : L’information des individus est obligatoire avant toute inclusion dans une recherche. Cette information doit être adaptée, complète, loyale et compréhensible. Dans le cadre des études impliquant la personne humaine, l’obtention du consentement éclairé pour les RIPH de catégorie 1 ou 2, ou de la non-opposition pour les RIPH de catégorie 3, est obligatoire avant toute inclusion.
Rôle du Comité de Protection des Personnes (CPP, il en existe une quarantaine en France) : composé de professionnels de santé (médecins, pharmaciens, méthodologistes/biostatisticiens) et de personnes issues de la société civile, il vérifie que la recherche respecte les conditions fixées par la loi et émet un avis décisionnel sur la validité scientifique et les aspects éthiques de la recherche. Toute RIPH est soumise à l’obtention d’une autorisation par un CPP avant de pouvoir débuter.
Des autorisations auprès d’autres structures ou organismes (CNIL, ANSM, etc) sont également nécessaires avant le démarrage d’une RIPH. La nature et la complexité d’obtention de ces autorisations dépend directement de la catégorie de la RIPH.
Recherches non-RIPH: les recherches n'appartenant à aucun type de RIPH n’entrent pas dans le cadre de la loi Jardé. Elles ne sont donc pas soumises à l’obtention d’une autorisation par un CPP mais lorsqu’elles mobilisent l’exploitation de données individuelles à caractère personnel, elles relèvent et nécessitent des démarches auprès de la CNIL. C'est notamment le cas des recherches effectuées à partir de données rétrospectives déjà collectées lors du soin ou de recherches antérieures, les recherches portant sur les cosmétiques, les enquêtes de satisfaction liées au soin ou non, les expérimentations en sciences humaines et sociales dans domaine santé, les évaluation des modalités d’exercice des professionnels de santé, des pratiques d’enseignement dans le domaine de la santé, etc.
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La recherche clinique est réglementée par des textes de loi, principalement en France le code de la santé publique (définissant le cadre légal de la recherche clinique et les obligations de ses acteurs) et la loi Jardé (qui définit les Recherches Impliquant la Personne Humaine - RIPH).
La loi Jardé (2012, entrant en application en 2016) distingue trois catégories de recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales :
- Recherches interventionnelles (RIPH catégorie 1) : elles comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et non dénuée de risque (il s’agit essentiellement des études sur l’efficacité et l’innocuité de médicaments ou dispositifs médicaux)
- Recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (RIPH catégorie 2) : elles comportent l’ajout par rapport à la pratique courante d’une (ou plusieurs) intervention(s) dont la réalisation ne comporte que des risques et des contraintes minimes pour la personne se prêtant à la recherche (elles excluent la recherche sur le médicament et les dispositifs médicaux qui entre dans le champ de la catégorie 1, même si ce médicament/dispositif est utilisé de manière habituelle)
- Recherches non interventionnelles (RIPH catégorie 3) : Recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, conformément à la pratique courante, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, traitement ou surveillance, et sans aucun risque ni contrainte supplémentaire.
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Attention : Il ne faut pas confondre « expérimentale » et « interventionnelle »
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Rôle du promoteur : personne physique ou morale qui prend l’initiative de conduire la recherche, assure sa gestion et vérifie que le financement est prévu. Il est le responsable légal de la recherche. Toute RIPH doit bénéficier d’une promotion.
Rôle de l’investigateur : personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche sur un lieu, conformément au protocole.
Information et consentement des participants à la recherche : L’information des individus est obligatoire avant toute inclusion dans une recherche. Cette information doit être adaptée, complète, loyale et compréhensible. Dans le cadre des études impliquant la personne humaine, l’obtention du consentement éclairé pour les RIPH de catégorie 1 ou 2, ou de la non-opposition pour les RIPH de catégorie 3, est obligatoire avant toute inclusion.
Rôle du Comité de Protection des Personnes (CPP, il en existe une quarantaine en France) : composé de professionnels de santé (médecins, pharmaciens, méthodologistes/biostatisticiens) et de personnes issues de la société civile, il vérifie que la recherche respecte les conditions fixées par la loi et émet un avis décisionnel sur la validité scientifique et les aspects éthiques de la recherche. Toute RIPH est soumise à l’obtention d’une autorisation par un CPP avant de pouvoir débuter.
Des autorisations auprès d’autres structures ou organismes (CNIL, ANSM, etc) sont également nécessaires avant le démarrage d’une RIPH. La nature et la complexité d’obtention de ces autorisations dépend directement de la catégorie de la RIPH.
Recherches non-RIPH: les recherches n'appartenant à aucun type de RIPH n’entrent pas dans le cadre de la loi Jardé. Elles ne sont donc pas soumises à l’obtention d’une autorisation par un CPP mais lorsqu’elles mobilisent l’exploitation de données individuelles à caractère personnel, elles relèvent et nécessitent des démarches auprès de la CNIL. C'est notamment le cas des recherches effectuées à partir de données rétrospectives déjà collectées lors du soin ou de recherches antérieures, les recherches portant sur les cosmétiques, les enquêtes de satisfaction liées au soin ou non, les expérimentations en sciences humaines et sociales dans domaine santé, les évaluation des modalités d’exercice des professionnels de santé, des pratiques d’enseignement dans le domaine de la santé, etc.