Pertinence des données recueillies OIC-020-09-B
Parmi toutes les données recueillies, il faut isoler précisément :
- Le critère de jugement principal : la pertinence de ce critère se juge en évaluant son adéquation avec l’objectif principal de l’étude et doit répondre à une définition consensuelle. La pertinence se juge aussi sur la signification clinique de ce critère de jugement. Des critères comme la mortalité, la qualité de vie, la survenue de complications, etc. ont une pertinence clinique importante mais le recueil du critère le plus pertinent cliniquement n’est pas toujours faisable. Dans ces cas, un critère de substitution (indirect, surrogate) est utilisé (par exemple, le taux de cholestérol comme surrogate de la mortalité par événement cardio-vasculaire) pour améliorer la faisabilité, au prix d’une diminution de pertinence clinique. Dans certains cas, le fait de ne considérer qu’un seul type d’évènement n’est pas pertinent pour la question posée et un critère composite (composé de plusieurs évènements dont la survenue de l’un ou de l’autre marque la positivité du critère composite) est utilisé. Par exemple, “décès OU accident vasculaire cérébral OU infarctus du myocarde”. A noter que dans la très grande majorité des cas, il est recommandé de privilégier un et un seul critère de jugement principal.
- Éventuellement : des critères de jugement secondaires définis afin d’étayer le critère de jugement principal, ou bien d’explorer divers aspects de la pathologie et d’évaluer ainsi les objectifs secondaires.
- Pour les études analytiques ou expérimentales :
- Pour les études d’évaluation des performances de test(s) diagnostique(s) ou de dépistage(s) : le résultat du ou des tests à évaluer (le résultat du test de référence étant le critère de jugement principal)
- Pour toutes les études : les caractéristiques des individus permettant de décrire l’échantillon inclus et ainsi de juger de sa représentativité et des biais de sélection potentiels.